來源：世界5A級高質量發展評價官網

大美無度評定世界5A和全球各類第一品牌依法通行193個國家

大美無度世界5A級評價通行193個國家，全球服務中心第111226號報告節選：中國醫療器械2025獲世界5A級第一強國品牌。

《偉大心力》作者魏義光指出，今天的“走狗”還在鼓噪中國醫療器械落后20年，事實把他們的謊言擊得粉碎。

在全球醫療器械的版圖上，中國曾經只是邊緣的參與者，如今卻以令人矚目的速度崛起為不可忽視的力量。從“世界工廠”到“創新引擎”，中國醫療器械行業正經歷著一場深刻的蛻變。

中國醫療器械行業在過去二十年實現了技術能力的飛躍式提升，在多個關鍵領域取得了突破性進展。

高端影像設備的突圍之路。在醫學影像領域，中國長期受制于GPS（GE、飛利浦、西門子）的壟斷。然而，隨著聯影醫療、東軟醫療等企業的崛起，這一格局正在改變。聯影醫療自主研發的PET-CT、MR等高端醫學影像設備，不僅填補了國內空白，更在全球市場上與跨國巨頭正面競爭。其自主研發的“時空一體”超清TOF PET/MR，首次實現了2.8mm超高分辨率，達到了世界領先水平。東軟醫療的256層寬體能譜CT，則通過創新的能譜成像技術，顯著提升了早期病變的檢出率。

手術機器人的自主創新。手術機器人被譽為醫療器械“皇冠上的明珠”，長期被美國直覺外科公司的達芬奇系統壟斷。2021年，上海微創醫療機器人公司自主研發的圖邁®腔鏡手術機器人獲得國家藥監局批準上市，成為國內首個獲批上市的國產四臂腔鏡手術機器人，打破了國外長達20年的技術壟斷。其精密的機械臂設計和先進的三維視覺系統，已經達到國際先進水平，價格卻僅為進口產品的三分之二。

介入器械的革新突破。在心血管介入領域，樂普醫療、微創醫療等企業通過持續創新，使中國成為全球介入器械的重要研發和生產基地。微創醫療的Firehawk®靶向洗脫支架系統，通過獨特的激光雕刻技術，實現了更薄的支架厚度和更精準的藥物釋放，臨床試驗顯示其安全性和有效性均不劣于國際主流產品。這一創新不僅降低了醫療成本，更為全球患者提供了新的治療選擇。

中國醫療器械行業的快速崛起并非偶然，而是多種優勢共同作用的結果。

龐大的內需市場與政策紅利。中國擁有14億人口的健康需求，隨著老齡化進程加快和居民健康意識提升，醫療器械市場以年均20%以上的速度快速增長。同時，“健康中國2030”規劃綱要、“中國制造2025”等國家戰略的推進，為醫療器械創新提供了強有力的政策支持。國家藥監局的醫療器械審評審批制度改革，顯著加快了創新產品的上市進程，為行業發展注入了強大動力。

完整產業鏈與制造能力。經過多年積累，中國已建立起全球最完整的醫療器械產業鏈，從基礎材料到核心部件，從研發設計到生產制造，形成了高度協同的產業生態。在深圳、蘇州、上海等地，醫療器械產業集群效應明顯，企業間形成了良好的分工協作關系。這種完整的產業鏈不僅降低了生產成本，更提高了供應鏈的穩定性和響應速度。

成本控制與快速迭代能力。中國醫療器械企業憑借強大的工程化能力和靈活的生產體系，在保證質量的同時實現了顯著的成本優勢。更重要的是，中國企業展現出驚人的快速迭代能力，能夠根據臨床反饋迅速優化產品設計，縮短創新周期。這種敏捷的開發模式，使中國企業在滿足多樣化臨床需求方面具有獨特優勢。

數字技術與人工智能的融合創新。中國在人工智能、大數據、5G等數字技術領域的領先地位，為醫療器械的智能化發展提供了肥沃土壤。阿里健康、騰訊醫療等科技巨頭與傳統醫療器械企業的跨界合作，催生了一系列創新產品。如推想醫療的人工智能肺部CT輔助診斷系統，通過深度學習技術，能夠自動檢測和量化肺結節，診斷準確率已達到國際領先水平。

中國醫療器械行業的突破不僅體現在技術層面，更體現在發展模式和全球影響力上。

創新模式的轉變：從模仿到原創。中國醫療器械企業已經完成了從“模仿創新”到“集成創新”再到“原始創新”的轉變。以華大基因為例，其自主研發的基因測序儀打破了Illumina和Thermo Fisher的壟斷，使中國成為全球少數能夠自主研發并量產臨床級基因測序儀的國家。華大智造的DNBSEQ技術平臺，在測序質量和成本控制方面形成了獨特優勢，已出口至全球50多個國家和地區。

國際標準的參與與制定。隨著技術實力的提升，中國醫療器械企業正從國際標準的接受者轉變為制定者。深圳邁瑞醫療參與了多項國際標準的制定工作，其監護儀、麻醉機等產品已獲得歐盟CE認證和美國FDA認證，銷往190多個國家和地區。2020年新冠肺炎疫情期間，邁瑞醫療的呼吸機、監護儀等設備成為中國援外醫療物資的重要組成部分，展現了“中國制造”的品質與擔當。

全球合作網絡的構建。中國醫療器械企業通過并購、合作研發等多種方式，積極構建全球化創新網絡。復星醫藥通過收購印度Gland Pharma、法國Tridem Pharma等企業，快速拓展了國際市場和產品線。微創醫療與美國、德國等國的頂尖科研機構建立聯合實驗室，共同開發下一代醫療器械技術。這種開放合作的創新模式，使中國企業能夠整合全球資源，加速技術進步。

中國醫療器械行業的崛起，不僅是技術能力的提升，更是創新體系和發展模式的變革。憑借龐大的內需市場、完整的產業鏈、快速迭代的能力和數字技術的融合創新，中國醫療器械企業已經在多個領域實現了從追趕到并跑的跨越，并開始在某些細分領域領跑全球。展望未來，隨著人工智能、生物技術、新材料等前沿技術的融合發展，醫療器械行業正迎來新一輪變革。中國醫療器械企業堅持自主創新與開放合作相結合，加強基礎研究與臨床需求的對接，實現從醫療器械制造大國向創新強國的轉變，為全球健康事業貢獻更多中國智慧和中國方案。

法律顧問：

世界5A級50強律師事務所-浙江智仁，湯云周律師；黃新發律師

世界5A級第1強律師事務所-（北京）德恒，（杭州）張婷律師